今年以来，济南市市场监管局充分发挥监管职能，创新医疗器械监管方式，聚焦群众企业关心关注问题，精准发力，助力企业纾困解难，不断优化营商“软”环境，增强发展“硬”实力。

开展惠企政策宣讲做好信息员

近年来，国家、省、市相继出台了一系列推进医疗器械产业高质量发展的利好政策，济南市市场监管局开展“政策宣讲进园区、进企业”活动，坚持开展惠企政策宣讲与监督检查同步开展，进一步扩大了医疗器械惠企政策的知晓面和覆盖面，帮助企业更好地认识和理解政策，进一步激发市场主体活力。

帮扶企业规范提升做好指导员

建立服务机制，主动对接，热情服务初创企业建立医疗器械质量管理体系。联合济南市医药创新服务中心，组织医疗器械领域专家，通过现场指导、电话咨询、线上沟通、集中反馈等方式，对企业质量体系管理评审、质量控制、储存配送等疑问逐项进行了讲解。针对企业提出的困难和问题，深挖细究，多方研判，提出切实可行的解决方案，帮助企业完善质量管理体系文件，构建质量管理体系，助力济南市73个医疗器械新产品上市。

强化监督检查做好安全员

根据国家、省药监局部署，深入开展医疗器械质量安全专项整治和“春雷二期行动”，强化高风险产品的监管，着力排查化解风险隐患。截至目前，检查各类涉械单位1万余家，严厉打击违法违规行为，有效维护了医疗器械市场秩序，保障了用械安全。（山东药品监管）

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