（来源：诺泰生物）

转自：诺泰生物

11月11日，2025美国药典药物创新研讨会在上海圆满落幕，诺泰生物受邀出席本次会议。

美国药典委员会(USP)作为拥有逾200年历史的公共质量标准制定机构，其标准已成为新药研发与药物创新的重要参考。本次会议聚焦美国药典标准最新进展，深入探讨创新趋势，并展示药典标准与法规政策在药物开发中的具体应用。

计立博士代表诺泰生物参与会议。计立，诺泰生物营销中心战略项目管理部负责人，兼任研究院多肽创新中心负责人，博士毕业于浙江大学化学工程与生物工程学院，浙江省创新创业领军团队成员，杭州市“西湖明珠工程”特殊支持人才。已在国内外专业期刊上发表论文17篇，申请中国发明专利20余项，授权18项。

计博士发表主题演讲-《合成多肽药物质量控制的法规与科学考量：以GLP-1受体激动剂为例》。

报告系统性概述化学合成多肽作为原料药（API）和制剂（FDFs）所涉及的关键质量问题，并列举用于多肽表征和质量控制的成熟分析方法，阐述《美国药典》（USP）和《欧洲药典》（EP）的相关通则，尤其是USP<1503>和<1504>等专论在多肽药物开发和生产中的重要作用。

最后，以司美格鲁肽和替尔泊肽仿制药的相似性研究为案例，研究通过多种技术手段，将仿制药与参比制剂（RLDs）进行全面表征和对比，包括色谱分析、质谱分析、圆二色谱（CD）、核磁共振（NMR）、分析超速离心（AUC）、不对称流场流分离（AF4）以及生物学评估等，确保仿制药的疗效、安全性和质量。深度拆解诺泰生物在多肽药物研发的合规要点与技术实践，充分彰显公司“时间领先、技术领先”的核心发展战略。

SUMMARY

多肽药物作为医药行业增长最快的领域之一，其研发生产的监管路径与质量控制已成为行业关注焦点。诺泰生物作为行业领军企业之一，始终以链接全球标准为准则，将国际合规要求贯穿研发、生产、申报全流程，致力于为全球患者提供更优质、更安全的医药产品。

撰稿人：Celeste

图片：转载自USP-China公众号，版权归原作者所有

关于诺泰生物

诺泰生物（股票代码：688076）于2009年成立，2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务相结合。总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。

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