●厦门医学院附属第二医院成为该药省内首个临床试验中心

●该药可直接作用于呼吸道双靶点，减轻炎症并改善呼吸功能

厦门医学院附属第二医院呼吸与危重症医学科的医生用纸笔与言语困难的慢阻肺患者沟通病情。

药物试验启动会现场。

厦门网讯（文/厦门日报记者刘蓉通讯员高莹图/厦门医学院附属第二医院提供）临床试验是药物研发的关键环节，也是患者获得更好治疗方案的重要途径。近日，记者从厦门医学院附属第二医院获悉，国内研发慢阻肺新药（PDE3/PDE4双靶点抑制剂-吸入用TQC3721混悬液）药物临床试验落户该院。这是该项药物在福建省内的首家药物临床试验中心。

慢阻肺，是一种持续性气流受限的慢性气道疾病，主要影响人体的气道和肺泡。通常，慢阻肺会造成慢性咳嗽、咳痰、进行性呼吸困难等症状，降低患者的生活质量，临床治疗颇为棘手，但一直没有特效药可用。

国内研发针对慢阻肺的PDE3/PDE4双靶点抑制剂-吸入用TQC3721混悬液项目，这种新药有望通过直接作用于呼吸道，减轻炎症并改善呼吸功能。厦门医学院附属第二医院高度重视，将加强对项目的关注和质控管理，保障临床试验的质量和受试者的安全。

国内慢阻肺患者约1亿

传统治疗方案不够理想

在全球，慢性呼吸系统疾病，即慢阻肺、哮喘、特发性肺纤维化、间质性肺疾病等，与高血压、糖尿病、肿瘤一起被称为四大慢性病，已成为全球前列的致死原因。据不完全统计，仅慢阻肺这一疾病，全球患者数量就高达6亿人，已成为人类的第三大死因。全球每分钟约有2.5人死于慢阻肺。中国作为全球慢阻肺患者人数最多的国家之一，估计约有1亿慢阻肺病患者。

现阶段，慢阻肺的疾病进程不可逆转且无法被治愈，主流治疗方案以传统多联用药为基础，包括使用支气管舒张剂（β2受体激动剂、抗胆碱能药物等）和抗炎药（吸入糖皮质激素）等。对于大多数患者，这类方案可在一定程度上控制症状，却很难减缓疾病进展和肺功能下降的趋势。而即便得到良好控制，由于慢阻肺具有反复发作的特点，患者也需要长期持续用药。此外，慢阻肺的传统多联疗法涉及多重药物的搭配使用，相对繁琐，患者长期用药的依从性往往并不理想。在用药期间，患者一旦接触刺激性气体、感冒或感染细菌、病毒等，可能造成慢阻肺的急性加重。如糖皮质激素存在肺炎风险，而支气管扩张中（LAMA，LABA）易造成心血管事件；约50%患者在接受三联治疗后，其症状仍未得到较好控制。

吸入用TQC3721混悬液

是开发进度最快的国产药

一直以来，慢阻肺新药研发的节奏相对较慢。这是由于它的复杂的发病机制至今仍未被完全阐明，导致研发之路频频受阻。

近年，慢阻肺药品研发领域取得了显著进展。2024年6月Verona研发的PDE3/PDE4双靶点抑制剂Ensifentrine（商品名：恩塞芬汀）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，这是慢阻肺领域时隔12年的一款创新机制产品，国内暂未上市。

同期，国内开发进度最快的同机制药物——吸入用TQC3721混悬液，其临床前药效学研究更为优越的活性，在已完成的1期/IIa期临床试验中也展现了良好的安全性和初步疗效。

此次在厦门医学院附属第二医院进行的是该药物的II期临床试验。一般来说，药物临床试验要经历4期临床试验：I期临床试验，在健康志愿者中进行，药代药效研究；II期临床试验，在特定适应症的患者中进行，探索药物的疗效；III期临床试验，全面评价药物的安全性和有效性；V期临床试验，为上市后监测阶段。

【提醒】

入组试验报名方式

慢阻肺新药（PDE3/PDE4双靶点抑制剂-吸入用TQC3721混悬液）药物临床试验目前全国入组过半，有意参加此项试验的慢阻肺患者可联系以下两名医生。

杨慧医生：18030044529

杨敏玉医生：15960372015

另外，厦门医学院附属第二医院目前同时开展针对慢阻肺肺气肿表型的单向活瓣器械临床试验。医院希望通过不断努力，让更多的患者重获健康，帮助更多的慢阻肺患者重获顺畅呼吸。

【名片】

呼吸与危重症医学科

厦门医学院附属第二医院呼吸与危重症医学科是该院的特色专科，源于鼓浪屿医院肺科，是厦门市呼吸疾病诊治中心、福建省呼吸专业重点专科，厦门市呼吸内科质控中心主委单位。拥有床位数300张，年出院病人7000余人，科室亚专业设置齐全。

呼吸介入专业位于国内前列，是国家首批PCCM呼吸内镜单修规范培训基地。每年开展呼吸内镜8千余例次，开展经皮肺穿刺活检及胸部肿瘤介入治疗1千余例。在经软质支气管镜及硬质气管镜下置入支架等治疗技术方面达到国际先进水平。

肺病肿瘤专业与呼吸介入专业协同发展，拥有3个病区，130张病床，从药物治疗到微创介入治疗，再到联合治疗，带给肿瘤患者更多的选择。作为国家获批的药物临床试验机构呼吸专业，肿瘤药物临床试验的开展，为肿瘤患者提供了更多使用新药、好药的机会。

气道疾病、肺间质病专业近年来发展迅速，对慢性气道疾病、过敏性疾病、间质性疾病、呼吸疑难病的诊治水平不断提升。目前在研的省市课题多项，药物临床试验中多项涉及该领域。

呼吸重症是闽西南最大的重症专业，拥有26张病床，每年收治重症患者400余例，对重症肺炎、脓毒血症、ARDS、重症气道疾病（难治性气胸、气管狭窄、气管瘘等）、重症间质病、重症肺血管病有着丰富的诊治经验，开展呼吸支持、血液净化、体外循环等多项救治技术。

【链接】

国内专家名医云集提供优质诊疗服务

目前，厦门医学院附属第二医院呼吸与危重症医学科已拥有国内多名有影响力专家名医/专家工作室：

●广州医科大学附属第一医院李时悦名医工作室

●北京协和医院徐作军专家工作室

●上海肺科医院孙加源专家工作室

●解放军总医院第一医学中心肖越勇专家工作室

落地的这些名医/专家工作室进一步提升了亚专业的建设和发展，同时让患者在厦就能得到国内顶级专家的诊治。

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