作者/星空下的卤煮

编辑/菠菜的星空

排版/星空下的热干面

在“众病之王”癌症中，乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。随着人类平均寿命的不断递增，其发病率和死亡率总体均呈现出上升态势。我国乳腺癌防治形势同样严峻，虽然近年来患者5年生存率已经有所提高，但乳腺癌仍然是女性癌症死亡的主要原因之一。

乳腺癌用药自然也是层出不穷，具体到中国药企而言，恒瑞医药（600276）的吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）和达尔西利（商品名：艾瑞康）以及微芯生物（688321）的西达本胺(商品名:爱谱沙）都是Ⅰ类新药，复宏汉霖（2696）的曲妥珠单抗生物类似药（中国商品名：汉曲优）今年4月更是成功实现在美上市，成为首个中美欧三地获批的国产生物类似药。

微芯生物关于产品进展的相关公告

来源：公司公告

不过乳腺癌药物研发并不总是一帆风顺，5月底跨国药企阿斯利康和日本药企第一三共合作研发的一款针对乳腺癌的抗体药物偶联物（ADC）Dato-DXd的III期临床研究结果就没有达到预期。这其实已经是阿斯利康和第一三共合作的第二款剑指乳腺癌的ADC药物，首款药物德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）表现不错，已是如今的明星ADC，2023年2月也获得了中国国家药监局批准入华。但珠玉在前的双方合作竟没有再续辉煌，这无疑给乳腺癌治疗前景多少蒙上了一丝阴影。

预后较好需筛查先行

乳腺癌是发生在乳腺上皮组织的恶性肿瘤，其实男女都会发病，不过98%以上的患者都是女性。在临床上，我们通常把乳腺癌分为4种预后不同的亚型，分别是：LuminalA型、LuminalB型、HER2阳性型和三阴型乳腺癌（TNBC）。HER2是一种细胞表面受体，在肿瘤细胞中可出现过度表达并异常激活。相对其他亚型来说，HER2亚型的肿瘤侵袭性更强、恶性程度更高，所以复发转移率也更高，预后比较差，是相对凶险的一类乳腺癌。同时，HER2也是药物研发所针对的主要靶点。

乳腺癌HER2低表达判断流程

来源：人表皮生长因子受体2低表达乳腺癌临床诊疗共识(2022版），太平洋证券整理

根据世界卫生组织（WHO）的数据，乳腺癌已经超越肺癌跻身全球第一大肿瘤。2020年中国女性新发乳腺癌病例在41.6万例以上，发病率约为39.1/10万。虽然发病率相对较高，但乳腺癌其实在众多肿瘤中是治疗效果相对较好的一类，国内早期HER2阳性乳腺癌患者5年生存率超过90%，显著优于很多癌种。

这主要源于乳腺癌的治疗手段比较多样，除了传统的手术切除和放化疗手段之外，内分泌治疗、免疫治疗等疗法也在越来越多地投入到实际临床应用之中，这就对早期筛查提出了要求。

其实目前乳腺癌筛查项目是比较成熟的，主要是乳腺体检、乳腺彩超和乳腺X线检查（钼靶）。钼靶检查是目前公认的诊断首选，无创又简便。根据国内卫健委/国家癌症中心等权威机构发布的筛查指南，乳腺癌一般风险人群建议每1-2年进行1次筛查，像有遗传家族史、既往接受过胸部放疗等情况的高风险人群，更是建议每年1次乳腺X线检查，且每6-12个月安排1次乳腺超声检查和乳腺体检。

国产药物销售额稳步提升

药物治疗方面，自2002年罗氏制药的曲妥珠单抗在国内获批之后，中国HER2阳性乳腺癌患者的治疗处境得到大幅改善。2023年12月，曲妥珠单抗的皮下制剂版本也进入了医保目录。今年1月，罗氏旗下的全球首个复方皮下制剂帕妥珠曲妥珠单抗（商品名：赫捷康）也获得了中国药监局批准入华。

近年来，中国药企在乳腺癌药物领域也取得了不断进步。

恒瑞医药的吡咯替尼和达尔西利2023年不但再次进入医保目录，且扩大了医保报销范围。更重要的是，还实现了许可出海。在刚刚结束的欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会披露的一项研究结果显示，吡咯替尼联合曲妥珠单抗的治疗方案可以改善HER2乳腺癌患者的长期生存。

恒瑞医药报告期内公司对外许可交易项目（节选）

来源：公司年报

而微芯生物的西达本胺在2019年11月取得了乳腺癌适应症的获批上市，这是目前全球第一个获批用于治疗乳腺癌的HDAC抑制剂。2023年，西达本胺取得了4.67亿元的销售收入。

西达本胺治疗乳腺癌

来源：招股说明书，华西证券研究所

除了这几款药物之外，复宏汉霖研发的生物类似药曲妥珠单抗（汉曲优）表现也不错，不但2023年销售额大增56.1%，2024Q1取得国内销售收入6.71亿元，而且今年4月也获得了美国FDA批准上市。

中国药企的ADC时代

不过我们能看到，国内厂商已上市的乳腺癌用药基本都是小分子药和生物类似药。对于已进入到ADC时代的乳腺癌研发前沿，中国药企还有些步伐迟缓。

以前文述及的曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗为代表的新型ADC药物已经在HER2低表达乳腺癌治疗领域展现出了巨大潜力，后者甚至被认为是目前这个领域最值得期待的一款产品。不但临床疗效突出，而且适应症也在不断拓展，已经在胃癌、结直肠癌等其他癌种的临床治疗方面取得了一定进展。

一款成功的竞品大概率会给其他原研药企带来压迫感。去年12月，Ambrx公司已经暂停了一款类似药物的研发工作。而HER2作为一个和多种疾病相关的重要靶点，本身也是ADC药物研究最多的靶点，根据医药魔方的数据，国内国外ADC在研药物靶点有三分之一左右集中在此。强大对手在前，已在ADC开发领域落后一步的中国厂商又会如何应对呢？

中国HER2ADC的市场规模

来源：国家药监局、年报、人社部、弗若斯特沙利文

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