文章由济南三泉智能科技有限公司提供YY0451-2023《一次性使用便携式输注泵非电驱动》的测试说明是确保输注泵安全性和有效性的重要环节。通过一系列测试,验证一次性使用便携式输注泵(非电驱动)的机能是否符合标准要求,包括流量准确性、防泄漏性、抗压性等枢纽指标。
YY0451-2023一次性使用便携式输注泵测试项目主要包括:输注泵抗压性测试:模拟高压环境,检测输注泵是否能够承受设定的压力而不发生泄漏或损坏。流量测试:丈量输注泵在不同前提下的输出流量,评估其流量参数的准确性和稳定性。跌落测试:模拟输注泵在跌落过程中的冲击,检测其防泄漏性和结构完整性。
测试步骤1.流量测试预备阶段:按照使用仿单和随附文件预备输注泵,使其能输注溶液。向贮液囊中充入充装容量的溶液或制造商规定量的溶液。设置参数:根据输注泵的标称流量和质控液,以及给定的温度,设置测试参数。测试过程:启动流量测试仪,记实输注泵输出大部分标称容量的溶液和所需时间,计算均匀流量和瞬间流量。结果判断:均匀流量应在标称流量的±15%偏差范围内,可调式流量应在标称流量的±20%偏差范围内。至少80%的标称容量的瞬间流量应以标称流量的±50%偏差范围内给液。
2.防泄漏测试预备阶段:输注泵充入标称容量的染色溶液(如含2mg/100mL的专利蓝V溶液)。跌落试验:将输注泵从1m高处(除非制造商另有划定)两次跌落于厚的硬木板上,第一次沿长轴方向跌落,第二次沿垂直于长轴方向跌落。浸泡试验:跌落试验后,将输注泵浸入有水的容器中5分钟,观察容器中的水是否变色。结果判断:在上述试验前提下,输注泵不应发生泄漏,即容器中的水不变色。
3.抗压性测试预备阶段:将输注泵与输注泵抗压性测试仪进行紧密连接,确保连接牢固可靠。设置参数:根据实际需求,设置输注泵的流量、时间等各项参数,并选择合适的测试模式。测试过程:启动测试仪,模拟高压环境,检测输注泵是否能够承受设定的压力而不发生泄漏或损坏。结果判断:观察输注泵在测试过程中的表现,记实任何异常现象,如泄漏、损坏等。
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