本文转自：中国医药报

在一些穿刺手术（如肿瘤消融、导向活检等）中，准确定位和引导对于手术成功和患者安全非常重要。传统的手术依赖于医生的经验和直觉，但可能存在定位不准确、损伤周围组织或器官等风险。因此，开发可靠的穿刺手术导航定位系统成为提高手术精确性和安全性的关键。此外，随着医学影像技术的不断发展和进步，医生可以获取更详细清晰的患者解剖结构信息，这些影像提供了准确的导航目标，并为穿刺手术导航定位系统提供了可靠的基础。目前，通过经皮穿刺技术实施组织活检或微创治疗在临床中应用日益增多，精准定位和穿刺，是确保诊疗效果、避免并发症的关键。

2023年6月，国家药监局批准了真健康（北京）医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统创新产品注册申请。该产品将导航配准、机械臂定位、呼吸追踪集成为胸腹部穿刺导航定位系统，与常规CT引导方式相比，可以提高成人肺及腹部实体器官穿刺手术的一次到位率，减少进针次数和CT扫描次数，具有显著临床应用价值。

认识穿刺手术导航定位系统

穿刺手术导航定位系统是一种利用三维空间跟踪技术和图像引导技术，提供实时导航和定位信息，用于引导医生在手术过程中进行准确定位和操作的系统。该系统可以在实时图像上显示手术器械的位置，帮助医生准确找到目标并进行穿刺或切割。

穿刺手术导航定位系统由成像模块、追踪模块和显示模块组成。成像模块通过各类影像方法提供高分辨率的图像，是建立手术导航定位系统的基础，并且不同的手术类型往往需要选择不同追踪方法（详情见表）。

穿刺手术导航定位系统通常可以根据其技术和应用领域进行分类。

图像引导系统这种系统使用图像处理和识别技术，将医学影像（如CT、MRI、超声等）与患者解剖结构进行对齐，提供实时的图像引导和定位信息。医生可以在图像上标记、规划和导航操作路径，以准确引导穿刺手术。

视觉跟踪系统这种系统使用摄像机和传感器对手术场景进行实时监测和跟踪，以获取手术器械的位置和姿态信息。通过对器械运动的跟踪，系统可以提供准确的定位和导航信息。

电磁定位系统这种系统使用电磁感应原理，通过在患者体内或手术器械上放置感应器，测量电磁信号的变化来确定位置和定位信息。电磁定位系统通常具有较高的精度和稳定性，并可以用于实时导航和定位。

混合定位系统这种系统结合了多种定位技术，如图像引导、视觉跟踪和电磁定位等，以获得更准确的定位和导航结果。混合定位系统可以综合利用不同技术的优势，提供全面可靠的导航和定位能力。

穿刺手术导航定位系统的发展历程

穿刺手术导航定位系统的发展主要可分为以下几个阶段。

技术应用早期穿刺手术导航定位系统最早的尝试可以追溯到20世纪90年代。当时医疗影像领域的发展促进了CT和MRI等影像设备的普及，为穿刺手术导航提供了基础。一些早期的穿刺导航定位系统使用简单的影像引导和标记，帮助医生进行手术导航。

图像引导技术发展随着计算机技术和影像处理技术的进步，穿刺手术导航定位系统得到了改进。在这个阶段，出现了更多基于影像的导航定位系统，利用图像处理算法和三维重建技术，可以更准确地识别和定位目标区域，为手术提供引导。

导航传感器技术发展21世纪初，导航传感器技术的发展推动了穿刺手术导航定位系统的进一步发展。电磁跟踪技术和视觉引导技术的应用，使其可以实时跟踪手术工具的位置和姿态，提供更准确的导航信息。此外，惯性导航和激光测距等技术的引入也拓宽了导航定位系统的应用范围。

实时三维导航技术应用近年来，实时三维导航技术在穿刺手术导航定位系统中得到了广泛应用。系统可以将患者的解剖结构与实时影像对齐，并将手术器械的位置和轨迹实时投影到导航图像上，使得医生可以更直观地进行手术导航和定位。

智能化和自动化发展目前，最新的发展趋势是结合人工智能和机器学习等技术实现穿刺手术导航定位系统的智能化和自动化。例如，利用深度学习算法对影像进行分析和识别，实现自动目标识别和区域定位。此外，机器人辅助穿刺手术系统的研发也加速了手术定位和导航的自动化。

穿刺手术导航定位系统的市场前景

根据相关机构对手术导航定位系统市场数据的研究，2022年全球手术导航定位系统市场规模达到了749.78亿元人民币，其中北美是最大的市场，亚太地区的市场增长速度最快。

手术导航定位系统最早应用于神经外科领域，随着图像引导相关技术的不断发展，其临床应用范围已逐步扩展到骨科、脊柱外科、耳鼻喉科（ENT）、整形外科、腹部外科、泌尿外科等领域。其中，神经外科、骨科、脊柱外科、ENT成为手术导航定位系统四大市场板块。

目前，已有多家具有雄厚实力和较完备分销系统的企业，在手术导航定位系统全球市场中确立了自己的地位，代表企业包括ZimmerBiomet、B.Braun、Medtronic、Stryker、SiemensAG等。近年来，亚太地区也有不少小型企业积极加大手术导航定位系统的研发投入。

随着穿刺手术在临床实践中的广泛应用，手术定位和导航的需求不断增加。患者个体差异、复杂病例和高风险操作要求提供更精确的手术引导和定位。这些临床需求推动了穿刺手术导航定位系统的研发和应用。此外，在医学影像技术和导航技术的支持下，穿刺手术导航定位系统有望凭借病灶智能识别、穿刺路径规划、手术环境感知、机械臂穿刺等功能，辅助医生实现安全、精准病灶穿刺，为患者提供精准、微创的诊疗服务。

（思宇MedTech供稿）

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