近日，创新有机砷抗癌疗法Darinaparsin向日本厚生劳动省（MHLW）递交新药申请（NDA），用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。这是Darinaparsin在全球内的首个新药申请，预计将于明年获得监管部门的批准。一旦获批，该药将成为PTCL的重要新治疗方案。

外周T细胞淋巴瘤淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），NHL又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。而PTCL是一种高度侵袭性的淋巴瘤，约占所有NHL的25%。相较于欧美，该病在我国的发病率更高。加上PTCL恶性程度高，五年生存率低，复发率高，是NHL中比较难治的一种。

目前，PTCL的标准治疗方案是CHOP方案化疗。然而，复发性或难治性PTCL尚无标准的治疗方法，存在着未被满足的医疗需求。

有机砷抗癌疗法：DarinaparsinDarinaparsin（SP-02）是一种具有抗癌活性的有机砷化合物，是一种新型的线粒体靶向药物，目前正在开发用于治疗各种血液肿瘤和实体瘤。

该药物的作用机制包括破坏线粒体的功能、增加的活性氧的产生，和调节细胞内的信号转导通路。Darinaparsin被认为是通过诱导细胞周期停滞和细胞凋亡发挥抗癌作用。

此前，Darinaparsin已在美国和欧盟获得孤儿药认定，用于治疗PTCL。

临床试验数据积极这一申请是基于一项在亚洲多个国家进行的2期临床试验的积极结果。

亚洲多国2期研究是一项多国、多中心、单臂、开放标签、非随机研究，包括日本、韩国、台湾和香港，旨在评估Darinaparsin单药治疗复发或难治性PTCL患者的疗效和安全性。

Darinaparsin在治疗复发/难治性PTCL患者的2期临床试验中达到主要终点，详细结果将在即将举行的国际学术会议上公布。

此前，1期临床试验的结果显示：在可评估的14例患者中，6例患者疾病稳定。其中，1例获得完全缓解，3例获得部分缓解。

Darinaparsin具有独特的新作用机制，不同于以往已获批准药物，有望成为复发或难治性PTCL的新治疗选择。期待该药能早日获批，造福广大恶性淋巴瘤患者。

参考资料：https://solasia.co.jp/en/images/lkXwzLvMBiKxq.pdf.返回搜狐，查看更多

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